卫生部关于调整国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生行政许可的通知

waterok · 发表于 2011-8-13 23:10

中华人民共和国卫生部
www.moh.gov.cn 2011-07-12 17:34:04

卫监督发〔2011〕58号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为深化涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可改革，我部决定由省级卫生行政部门负责国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生行政许可工作。现将有关事宜通知如下：

一、2011年8月1日起，我部不再受理国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的卫生行政许可申请，之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。

二、省级卫生行政部门应当按照《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2009〕75号），对国产反渗透净水器和国产纳滤净水器进行审批，同时还应当符合下列规定：
（一）生产能力审核。
省级卫生监督机构出具的国产反渗透净水器和国产纳滤净水器生产能力现场审核意见应当附下列资料:
1.生产现场审核表（包括大、小型及系列产品确认表）；
2.产品材料及配方（应当标明每个材料的名称、规格、用量或数量以及品牌）；
3.生产工艺；
4.生产设备和检验设备清单；
5.产品铭牌和说明书；
6.与饮用水接触主要材料的卫生安全合格证明（可以是卫生许可批件复印件，也可以是由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的、所申报产品实际生产企业自行送检的检验报告原件）；
7.产品彩色照片及其他有关资料。
（二）检验。
1.省级卫生行政部门认定的涉水产品检验机构负责产品的卫生安全性检验以及大型产品的总体性能检验，卫生部认定的涉水产品检验机构负责小型产品的功能性检验。
2.检验机构检验的样品均应当为省级卫生监督机构封样产品；出具的检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、采样单，所有材料均应当逐页加盖检验机构公章。
（三）申报。
首次申请国产反渗透净水器和国产纳滤净水器许可的，申报单位应当提交下列材料：
1.许可申请表；
2.生产能力现场审核意见；
3.产品检验报告；
4.企业标准（应当有符合要求的卫生指标）；
5.工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；
6.委托生产的，应当提供委托生产合同；
7.省级卫生行政部门要求提供的其他有关资料。
另附封样样品1件，大型产品除外。
（四）审查。
1．省级卫生行政部门受理国产反渗透净水器和国产纳滤净水器许可申请后，应当依据《水质处理器技术评审指南》（附件1），对产品申报资料进行技术审查，并根据审查意见依法作出是否批准的卫生行政许可决定。
2．国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的卫生许可批件中“产品技术信息”栏编写要求见附件2。
（五）延续、变更和补发。
1.获得卫生部许可批件的国产反渗透净水器和国产纳滤净水器到期申请延续许可有效期的，应当按照《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》的规定，向产品实际生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交有关材料。
2.国产反渗透净水器和国产纳滤净水器在卫生部许可批件有效期届满前申请变更许可批件事项或补发许可批件的，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。
（六）系列产品。
国产反渗透净水器和国产纳滤净水器申请系列产品的，应当按照《水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定》（卫监督发〔2007〕268号）执行。

三、省级卫生行政部门要加强对产品许可工作的组织管理，严格按照有关法律法规的规定，规范产品卫生许可批件的发放管理。要充分认识产品许可工作专业技术性强的特点，积极发挥有关专家及技术人员的作用，做好产品的技术审查。省级卫生监督机构要进一步提高责任意识，严格生产企业现场审核要求，对不符合条件的，现场审核一律不予通过。

四、各地要加强对获得卫生许可批件的涉水产品的日常监管工作，认真查找和分析当前监管工作中存在的薄弱环节，尽快完善长效措施，切实落实监管职责。要开展产品抽检工作，制订抽检计划，向社会公布抽检结果。要加强对产品实际生产过程的监管，对擅自改变产品配方或结构部件、生产工艺以及生产条件不符合要求的，依法进行查处。
各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部食品安全综合协调与卫生监督局。

附件：1.水质处理器技术评审指南
2.国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生许可批件“产品技术信息”栏编写要求

二○一一年七月六日

附件1:水质处理器技术评审指南
为了规范和统一水质处理器技术评审工作，根据《生活饮用水卫生监督管理办法》、《生活饮用水卫生标准》（GB5749）、《生活饮用水卫生规范》、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》以及卫生部有关文件等制定本指南。
　　1.产品材料及配方
　　1.1功能。
　　1.1.1应当写明整机功能，原水经过水质处理器处理后出水水质的要求。
　　1.1.2出水水质应当依照所采用的水处理工艺的不同而采用不同的评价规范。
　　1.1.2.1采用反渗透技术的，应当符合《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范—反渗透处理装置》的要求;
　　1.1.2.2采用纳滤技术的，应当符合《饮用净水水质标准》(CJ94)的要求。
　　1.1.2.3采用活性炭或超滤等技术的，应当符合《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范—一般水质处理器》的要求。
　　1.2 水处理工艺。
应当指明原水所经过的处理单元（包括杀菌器）以及出水（净水），并用流程图表示。如果有加热装置，在流程图中应当标明热水和冷水出口。反渗透净水器和纳滤净水器应在流程图中标明废水出口。
　　1.3各处理单元与所用材料的名称、品牌、规格、用量及其使用年限。
　　1.3.1各处理单元是指所有水处理材料及与水接触的主要部件。与水接触的主要部件包括壳体、鹅颈龙头、控制阀、储水容器及内胆等，如采用消毒措施，还应当包括杀菌器；大型水质处理器还应包括所用管材和管件。
　　1.3.2应当写明所用水处理材料的规格，如滤料的粒径（单位为“目”或mm）或滤芯的孔径(单位为“μm”)。
　　1.3.3滤料应当写明用量，如果是滤芯还应当写明数量；用臭氧消毒的，应当写明产气量。
　　1.3.4使用年限应当写明水处理材料及与水接触的主要部件或杀菌器的使用寿命，紫外灯的使用寿命应用“小时”表示。
　　1.4 适用水质范围：以“市政自来水”为原水。
　　1.5技术参数应当包括额定总净水量、净水流量和工作压力或进水压力，应当使用法定计量单位。工作压力还应当写明压力的范围，反渗透和纳滤的水处理器应当写明进水压力范围。软水机应标明再生周期。
　　2.生产工艺及简图
生产工艺应包当括工艺简述和工艺简图，工艺简述应与工艺简图一致。
　　3.企业标准或质量标准
　　3.1规范性引用文件应当包括卫生部相关卫生规范。
　　3.2分类与命名应当包括产品的型号及其命名原则。
　　3.3技术要求应当包括技术参数以及材料和部件、进出水水质的卫生要求等。
　　3.4试验方法中的水质检验应当按照《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750）进行。
　　4.检验报告
报告审核内容包括数据的可靠性、合理性和计量单位的规范性，并根据《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等有关要求，重点审核检测项目的完整性。
　　4.1检验报告应当附上检验申请表。
　　4.2检验报告上的产品名称应当与申报名称一致。
　　4.3检验报告有效期为2年。
　　4.4不同水质处理器的要求
　　4.4.1小型水质处理器应当提供卫生安全性检验报告和卫生功能性检验报告。

　　4.4.1.1卫生安全性检验。
　　4.4.1.1.1国产水处理器的检验报告由省级卫生行政部门认定的检验机构出具;进口水质处理器由卫生部认定的检验机构出具。
　　4.4.1.1.2用2台水质处理器同时做浸泡试验。
　　4.4.1.2卫生功能性检验
　　4.4.1.2.1卫生功能性检验报告由卫生部认可的检验机构出具。
　　4.4.1.2.2 卫生功能性检验报告包括总体性能检验报告和加标检验报告。
　　4.4.1.2.3 有消毒组件（如载银活性炭、碘树脂或臭氧发生器等）的水质处理器，每个水段需相应地检测银、碘、臭氧浓度。
　　4.4.1.2.4 有KDF的水质处理器，每个水段需测铜、锌浓度；离子交换树脂的水质处理器，每个水段需测硬度、钠浓度。
　　4.4.1.2.5 用2台水质处理器同时做功能试验。
　　4.4.2大型水质处理器
　　4.4.2.1国产产品由省级卫生行政部门认定的检验机构检验；进口产品由卫生部委托省级检验机构检验。
　　4.4.2.2应当提交总体性能检验报告，包括正常运转后和运转14个工作日后两次检验报告。两次检验间隔处理的水量不能太少，应当按申报的流量，每日至少运转8小时。
　　4.4.2.3处理后水样应当同时采集两份作为平行样品。
　　5.铭牌
铭牌内容应当包括：
　　5.1 产品名称与商标（名称应当包括品牌、型号、通用名和属性名）。
　　5.2 主要技术参数应当包括净水流量、额定总净水量和工作压力（反渗透和纳滤的水处理器应当写明进水压力范围）。
　　5.3 卫生许可批准文号：预留。
　　5.4 生产日期（或产品编号）：预留。
　　5.5 执行标准号：指企业标准或其他相关标准。
　　5.6 生产企业名称、地址、邮编、联系电话。
　　6.说明书
说明书应当能准确地表达水质处理器的功能、用途、结构和主要技术参数，还应当指导用户正确使用和保养水质处理器。一份完整的说明书一般包括以下几部分：
　　6.1 产品功能（或简介）。
应指明市政自来水经过水处理单元处理后，去除水中某些有害物质，从而改善饮水水质，使出水水质达到有关卫生规范要求。
　　6.2适用范围不能随意扩大至与生活饮用水无关的适用范围。
　　6.3 成分和部件。
　　6.3.1应当标明处理单元及结构示意图。
　　6.3.2应当说明滤芯（或滤料）、膜组件等的使用寿命。
　　6.4主要技术参数应当包括净水流量、额定总净水量、工作压力或进水压力、进出水水质等。
　　6.5 使用说明应当包括滤芯（或膜组件）的清洗与更换。大型水质处理器如含有RO膜或纳滤膜的，应当说明清洗和保存方法以及清洗剂或保存剂的配方。
　　7.卫生安全合格证明
　　7.1卫生安全合格证明可以是卫生许可批件复印件（有效期四年），也可以是由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的所申报产品的实际生产企业自行送检的检验报告原件（有效期2年），而且检验报告必须注明所检材料或部件的品牌、规格及颜色等产品特征。
　　7.2水处理材料及与水接触的主要部件需提供卫生安全合格证明。
　　7.3 所提供的卫生许可批件和检验报告中的材料名称和生产厂家名称应当与申报资料中所使用的材料名称和生产厂家名称一致。
　　8.样机
对提供评审的样机有如下要求：
　　8.1所提供的样机应当为定型生产的产品。
　　8.2所提供的样机的水处理工艺、所用水处理材料的组份和产地应当与送检样机和申报材料相一致。
　　8.3所提供的样机应当为未使用过的新样机,外包装应当完好无损。
　　8.4所提供彩色照片应当能清晰地显示其外观（包括产品铭牌）和内部结构。
　　9.如为系列产品，上述各项内容还应当符合《水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定》的要求。
　　10.有下列情形之一的，作出不予卫生行政许可的技术审查结论：
　　10.1不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；
　　10.2 存在安全隐患或不能提供充分的安全性评价资料的；
　　10.3 提交的样品、产品配方（材料或结构图）、生产工艺、现场审查资料等内容相互不符，配方中有效成分含量与实测值不符，检验结果与产品性能不符等；
　　10.4 提交虚假申请资料的。

附件2
国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生许可批件“产品技术信息”栏编写要求
【产品说明】
应当注明类型、主要参数、出水水质。其中类型应当注明为大型或小型水质处理器，如为系列产品还应当注明为A类或B类；主要参数应当注明净水流量、额定总净水量、进水压力；出水水质应当注明反渗透类，应当符合《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——反渗透处理装置》的要求，纳滤类应当符合《饮用净水水质标准》（CJ94）的要求。
【主要成分或部件】
应当注明水处理材料、壳体、鹅颈龙头、控制阀、储水容器及内胆材质，如采用消毒措施还应当包括杀菌器，大型水质处理器还应当包括管材和管件，并均应当标明名称、规格（型号）、用量和/或数量。
如为A类系列产品应标明各型号外观差异。
【使用范围】
应当注明以市政自来水为原水。
【注意事项】
应当注明定期清洗更换滤芯（膜）。

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ashui · 发表于 2011-8-15 15:12

楼主能给分析下这个通知出台的背景和原因么？
这是卫生部要权力下放啊，那卫生部怎么做批件赚钱啊，呵呵。

微博评论 · 发表于 2011-8-15 19:36

权利下放了

来自马王堆帅哥的新浪微博

waterok · 发表于 2011-8-16 12:09

因为管理的原因造成工作量过大.

卫生部把回到最早的管理模式下了.把标准化程度最高的产品的管理权下放..

目前麻烦的是这两类产品暂时没有直接管理方.省里没有实施细则的情况下不接受任何申报.部里彻底不管.

大家再等一段时间看吧.

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